Селективный опиоидный агонист Тафалгин® как компонент послеоперационного обезболивания в различных областях хирургии: наблюдательное многоцентровое исследование «НИКИТА»

Введение. Роль пептидов в регуляции антиноцицептивной системы все чаще становится объектом исследования ученых. Первый зарегистрированный пептидный анальгетик тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида ацетат, который сегодня можно применять в клинической практике, появился в России под названием Тафалгин® (ЗАО ФармФирма «Сотекс», Россия). Эффективность и безопасность этого лекарственного средства в послеоперационном обезболивании у различных когорт пациентов была оценена в рамках всероссийской мультицентровой проспективной наблюдательной программы «НИКИТА» («Неинтервенционое клиническое исследование Тафалгина®»).

Цель исследования – анализ эффективности и безопасности Тафалгина® в послеоперационном обезболивании в различных областях хирургии.

Материалы и методы. В наблюдательную программу «НИКИТА» вошли 887 пациентов, в том числе со злокачественными новообразованиями различных локализаций из 15 исследовательских центров разных городов России. Всем больным проведено хирургическое вмешательство в различных анатомических областях в условиях общей, регионарной или комбинированной анестезии. Принципиальная схема послеоперационного обезболивания базировалась на мультимодальном подходе, при котором наряду с пептидным опиоидным агонистом использовали ацетаминофен, ингибиторы циклооксигеназы в сочетании с регионарной анестезией или без нее. В исследование также были включены пациенты, которым выполняли операции небольшого объема, а обезболивание проводили в режиме монотерапии Тафалгином® с последующим переходом на ингибиторы циклооксигеназы. Первичной конечной точкой наблюдательной программы «НИКИТА» был ответ на терапию после первого применения Тафалгина®. Под ответом на лечение подразумевали снижение выраженности болевого синдрома по числовой рейтинговой шкале через 15–60 мин после подкожной инъекции препарата и сохранение анальгетического эффекта через 3 ч. Вторичными конечными точками наблюдения считали среднее время начала анальгезии после введения 1-й разовой дозы препарата (в мин), продолжительность действия разовой дозы препарата, виды и частоту нежелательных реакций, в том числе серьезных, в частности, со стороны центральной нервной, дыхательной систем, желудочно-кишечного тракта, возникших в ходе наблюдательной программы, а также удовлетворенность обезболиванием пациентов и врачей. Для оценки значимости изменения интенсивности боли в покое и при движении во времени с учетом вида операции использовали дисперсионный анализ с повторными измерениями, для попарного сравнения двух временны́х периодов – t-критерий Стьюдента для зависимых выборок. Различия считались значимыми при p = 0,05.

Результаты. Статистически значимое снижение интенсивности боли в общей группе больных отмечено уже к 15-й минуте после введения Тафалгина® и достигло минимального значения через 40 мин после инъекции препарата (р <0,05). Доля пациентов, ответивших на обезболивающую терапию Тафалгином®, составила 96,5 %. При применении препарата чаще всего отмечали незначимое (10–15 мм рт. ст.) снижение артериального давления (1,7 % случаев) и головокружение (1 % случаев). У некоторых больных наблюдалось несколько нежелательных реакций. Удовлетворенность обезболивающим действием Тафалгина® была довольно высокой как у пациентов, так и у врачей-исследователей.

Заключение. Тафалгин® обладает выраженным анальгезирующим действием и эффективен для обезболивания после хирургических вмешательств разных объема и травматичности. Применение этого препарата ассоциируется с низкой частотой развития нежелательных реакций и отсутствием депрессии дыхания в спектре побочных эффектов, свойственных опиоидным агонистам. Таким образом, Тафалгин® может быть рекомендован к применению в клинической практике для послеоперационного обезболивания после разных видов хирургических вмешательств.